1、复方丹参滴丸申报FDA质量标准研究工作： 从加入公司年至今，负责组织复方丹参滴丸FDA申报质量标准研究工作，在没有先例可循的情况下，深入解读USP、EP以及FDA、ICH、EMA等法规指南，先后研究建立了12个质量标准方法，为打造“有品质会说话的产品”，不断创新，充分体现中药产品的安全性和有效性。第一家将UPLC含量测定与指纹图谱方法应用到中药产品的质量控制中。UPLC推出来很早，但应用在中药上不是很早，所以很早的掌握这个技术并应用到整个质量标准建立和检测中，同时也被《中国药典》记录和收载。第一个将溶出度方法应用复方中药的质量控制中。这个标准建立简单说就是在体外模拟胃里溶解过程，这项检测在中药里用得很少，我们把这个技术做到复方丹参滴丸的质量控制里，目的是让受众直观的了解产品的释放速度，对所服用药品有更多的了解。第一个将硝酸盐、亚硝酸盐、侧柏酮的检测方法应用到中药产品的质量控制中。现在大家都知道硝酸盐、亚硝酸盐属于致癌物，但目前在中药里把硝酸盐、亚硝酸盐、侧柏酮去做检测控制的企业基本没有，在产品里增加了控制项目，让大家用药更放心。 2、逍遥片欧盟申报质量标准研究工作 负责组织逍遥片欧盟注册项目中的质量标准研究工作，该项目同时也是国家科技部重大专项课题，“大复方中药申报欧盟植物药的国际注册和开发研究”2018ZX09303-24。该项目是包含5味中药的复方制剂，相较于单方产品，建立其符合欧盟标准要求的质量控制方法是非常困难而且有挑战性的工作，通过与荷兰药监部门的现场沟通，建立了全息薄层图谱，对每味药材都选取了指标成分，同时辅助指纹图谱，实现了全药味的质量控制，最大程度的满足药监需求，降低申报风险；在安全指标方面，开发了重金属、真菌毒素、农残的控制方法，尤其是针对赭曲霉毒素，首次实现公司自控，为今后产品的申报提供了宝贵经验。 针对申报资料，组织梳理汇总质量模块内容，结合EMA CTD编写案例以及丹参胶囊申报的经验，整理汇总相关资料，并开展DS/DP部分的杂质、物料控制、标准物质、质量标准，起草说明，分析方法，方法验证及稳定性等质量内容的编写以及附件的整理，并且自行完成所有质量模块资料以及附件的英文翻译工作，于2021年获得欧盟新药证书。 3、复方丹参滴丸先进标准示范 参与国家中医药管理局科技司复的方丹参滴丸先进标准示范项目，致力于提升产业链各环节产业技术和标准的规范性，保障系列标准和规范的应用与实施。在项目中，主要负责复方丹参滴丸安全指标研究以及冰片的标准提升工作，最终研究成果顺利通过项目验收。 4、研究生培养—带教硕士研究生，不断为社会培养人才 近三年，先后培养硕士研究生5名，已经顺利毕业3人，在读2人，通过研究生的培养，系统的梳理项目工作，了解行业前沿信息，不断挖掘项目深度，为公司项目的顺利开展起到了良好的促进作用，同时，研究生也在企业中除了了解到自己本课题工作内容外，还能提前到企业了解企业的运行模式，为他们将来毕业能够在很短的时间内融入工作带了很大的益处。近三年，共指导研究生和员工发表论文6篇。 |
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